Generikus imatinib a CML kezelésében

Kerekasztal beszélgetés, 2017. szeptember 17.

A CML volt az első daganatos megbetegedés, melyben a genetikai változás, az örökítő anyagban, a DNS-ben létrejött mutáció szerepe felmerült a betegség kialakulásában  mintegy fél évszázaddal ezelőtt. Szintén a CML volt az első daganatos betegség, ahol célzott kezelésre nyílt lehetőség kb. két évtizeddel ezelőtt. Az utóbbi években az imatinib szabadalmának lejárta kapcsán megjelentek a generikus imatinib gyógyszerek és fokozatosan teret nyernek a betegek kezelésében. Milyen előnyökkel jár általában a generikus gyógyszerek használata? Vannak-e hátrányos tulajdonságai a generikumoknak és a generikus imatinibnek? Hol a helye a generikus imatinib kezelésnek a CML modern kezelési stratégiájában? Ezekről beszélgettünk az együtt lét napon prof. dr Borbényi Zitával, a Szegedi Tudomány Egyetem Hematológiai Osztályának vezetőjével, dr. Jánosi Gabriellával, az SZTE Központi Klinikai Gyógyszertár vezető gyógyszerészével és dr. Altai Elvirával a Veszprémi Csolnoky Ferenc Kórház vezető hematológusával.

Az imatinib már 2001. májusától, bevezetése pillanatától valódi sztár volt a gyógyszerek között, az Amerikai Egyesült Államokban megjelenő Time magazinban címlapsztori volt. Hatalmas áttörést vártak tőle a klinikai vizsgálatok eredményei alapján és nem is okozott csalódást. Az orvoslásban és az üzleti életben elért sikereken fellelkesülve a gyógyszeripar több új tirozin kináz gátlót (TKI) is fejlesztett, majd piacra dobott. Így manapság legalább öt széles körben elterjedt és karakteresen eltérő TKI (imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, ponatinib) közül választhatnak az orvosok a CML különböző fázisainak kezelése során.

A generikus gyógyszer megjelenése általában – tehát nem csak az imatinib esetében – árcsökkenést hoz, költséget takarít meg. A felszabaduló pénzügyi források ideális esetben új kezelési eljárások, például új gyógyszerek bevezetését teszik lehetővé. Ugyanakkor a gyógyszerek bevezetését engedélyező hatóságok mindent megtesznek, hogy csak megfelelő minőségű generikumok kerüljenek forgalomba, hiszen a boltokban vásárolva tudjuk, hogy az eredeti márkák másolatai olcsóbbak és változó minőségűek lehetnek.

A CML-es betegek érdekeit képviselő nemzetközi szervezetek, például a CML Advocates Network évek óta foglalkozott az eredeti imatinibről a generikus imatinibre való áttérés során a betegekben felmerülő kérdésekkel és a javaslataikat 2016-ban öt pontban foglalták össze. (1) A minden generikus gyógyszernél vizsgált bioekvivalencia* mellett az engedélyező hatóságok vegyék figyelembe, hogy CML TKI kezelésének speciális szempontjait, nevezetesen hogy a kezelés hatékonyságának nagyon érzékeny módszerekkel történő ellenőrzése során észlelt változásoknak jelentős következményei vannak. (2) Fontosnak tartják, hogy a hatóságok a generikumok hatásosságáról és biztonságosságáról is győződjenek meg. (3) Elvárásként megfogalmazták, hogy gyógyszerváltás csak egészségügyi okból történjen. (4) Nem egészségügyi okból, azaz például pénzügyi megfontolásból legfeljebb évente egyszer történtjen gyógyszerváltás. (5) Minden gyógyszerváltás után gyakoribb ellenőrzés szükséges.

Fenti bevezető után élénk beszélgetés alakult ki az egyesület tagjai és a kerekasztal résztvevői között. Prof. dr. Borbényi Zita rávilágított a CML kezelésében elért hatalmas sikerekre és ezzel párhuzamosan a gyógyszerszedés pontosságának, a betegek együttműködésének fontosságára. Dr. Altai Elvira saját tapasztalatai alapján a TKI kezelés hosszútávú viselhetősége kapcsán a mellékhatások figyelésére és azok megfelelő kezelésére hívta fel a figyelmet. Dr. Jánosi Gabriella egy kérdésre válaszolva a generikumok bevezetése során zajló eljárásokról beszélt érthetően és szemléletesen. Szóba került a TKI kezelés elhagyásának lehetősége is. A kerekasztal résztvevői egyöntetűen örvendetesek tartják ezt a lehetőséget és hangsúlyozták az erre alkalmas betegek kiválasztásának egyre jobban körvonalazódó szempontjait és a fokozott érzékenységű BCR-ABL szint ellenőrzés fontosságát. Az orvoslás különböző területein az olcsóbb gyógyszerek bevezetése kapcsán előfordult számos országban, hogy a finanszírozó kötelezővé tette az olcsóbb gyógyszer használatát, korlátozva ezzel a gyógyszerválasztás korábban élvezett szabadságát. Nemzetközi kezelési javaslatok szerint a közepes vagy nagy kockázatú CML-es betegek kezelésében megfontolandó a nilotinib vagy a dasatinib választása első kezelésként. Ez a betegek 50-60%-át érinti több tanulmány adatai szerint. Prof. dr. Borbényi Zita hangsúlyozta, hogy a mostani a gyógyszerválasztás szempontjából kedvező helyzetet információi szerint nem készül korlátozni a NEAK.

* A generikus gyógyszer bevételekor kialakuló vérszintek 20%-os tűréshatárral megegyeznek az eredeti gyógyszer bevételekor mérhető vérszintekkel.

A kerekasztal beszélgetést vezette és az összefoglalót szerkesztette: dr. Modok Szabolcs

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöljük.